GENFIT : Résultats financiers annuels 2023 et point sur les activités de la Société
Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), Zurich (Suisse) le 4 avril 2024 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année écoulée au 31 décembre 2023. Un résumé des comptes consolidés est inclus en annexe ci-dessous. Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT a déclaré : « Une étape remarquable a été atteinte par GENFIT en 2023 avec l'annonce des premières données positives de notre essai de Phase 3 ELATIVE® évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive. La date d'action PDUFA1 pour élafibranor s’approche maintenant à grands pas et cela signifie qu'en 2024, GENFIT pourrait franchir une autre étape clé et voir sa première molécule développée en interne mise à la disposition des patients. Son approbation et sa commercialisation signifieraient que nous pourrions percevoir des paiements d'étape supplémentaires et un flux régulier de royalties, qui contribueront à financer le développement de notre pipeline, qui est désormais concentré essentiellement sur l’Acute-on-Chronic Liver Failure. En 2024, GENFIT continuera à renforcer son leadership dans le domaine de l'ACLF et à intensifier sa collaboration avec des institutions académiques de premier plan et des fondations de recherche, comme le consortium EF CLIF. Nous sommes confiants sur le fait que notre succès dans la PBC peut être reproduit dans ce domaine thérapeutique où les besoins médicaux insatisfaits sont considérables. »
Cholangite Biliaire Primitive (PBC) : Résultats positifs de l'essai de Phase 3 ELATIVE®, suivi de la validation de demandes d’autorisation de mise sur le marché par la FDA, l’EMA et la MHRA (Royaume-Uni) et publication de ces résultats dans le New England Journal of Medicine En juin 2023, GENFIT et IPSEN ont annoncé les premières données intermédiaires positives de l'essai pivot de Phase 3 ELATIVE® à 52 semaines évaluant élafibranor dans la PBC. Au cours de cet essai, un bénéfice thérapeutique significatif a été obtenu avec élafibranor, avec un taux de réponse élevé et un faible effet placebo sur le critère composite principal (une différence ajustée au placebo de 47 % (p<0,0001) entre les patients traités avec élafibranor 80 mg (51 %) et les patients sous placebo (4 %) ayant eu une réponse biochimique). Le critère d’évaluation secondaire clé sur la normalisation de la phosphatase alcaline (ALP) a été atteint - malgré un taux d'ALP de base élevé - avec une forte significativité statistique. Sur l'autre critère d'évaluation secondaire clé utilisant le score PBC Worst Itch NRS, la réduction du prurit observée pour élafibranor par rapport au placebo n'était pas statistiquement significative. Deux autres indicateurs de résultats secondaires mesurés par les patients ont été utilisés pour évaluer les démangeaisons ; et des réductions plus importantes du prurit ont été observées avec élafibranor par rapport au placebo à la semaine 52, en réponse au chapitre « Démangeaisons » du questionnaire sur la qualité de vie PBC-40 d’une part et en référence au score total sur l'échelle 5-D Itch d’autre part. Dans l’étude, élafibranor a été généralement bien toléré avec un profil de tolérabilité conforme à celui observé dans les études précédemment publiées. Les résultats intermédiaires détaillés de l'essai pivot de Phase 3 ELATIVE® évaluant élafibranor dans la PBC ont été présentés en tant que late breaking data lors du congrès de l'AASLD (Boston, États-Unis) et publiés dans le New England Journal of Medicine en novembre 2023. Ces données ont été utilisées pour soutenir les demandes d'autorisation auprès des autorités réglementaires dans le monde entier pour élafibranor en tant que traitement destinés aux patients atteints de PBC et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique, le traitement de première ligne actuel dans cette indication. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une revue prioritaire au dossier de New Drug Application (NDA) en décembre 2023, et l'Agence européenne du médicament (EMA) a également validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour élafibranor. Un troisième dépôt réglementaire simultané d’élafibranor a été validé pour examen par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. L'acceptation des dépôts aux États-Unis et en Europe a déclenché un premier paiement d'étape pour GENFIT, reçu en février 2024, en application de l'accord de collaboration et de licence signé avec IPSEN en 2021. Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF) : GENFIT renforce son leadership et ajoute des actifs supplémentaires à sa franchise ACLF En mai 2023, GENFIT a signé un accord de licence pour les droits mondiaux exclusifs de l’inhibiteur d’ASK1 SRT-015 (formulation injectable dans les pathologies aiguës du foie) avec Seal Rock Therapeutics, une société de stade clinique basée à Seattle, États-Unis, et développant des inhibiteurs des kinases dits « best-in-class » et « first-in-class ». Cet accord a été suivi par une autre acquisition en juillet 2023 ; GENFIT ayant signé un accord de licence pour les droits mondiaux exclusifs de CLM-022, un inhibiteur de l’inflammasome potentiellement « first-in-class », avec Celloram Inc, une société de biotechnologie basée à Cleveland, États-Unis. GENFIT s’appuiera sur les connaissances scientifiques acquises par Celloram sur cette molécule afin de finaliser les études dites « Investigational New Drug enabling » (« IND-enabling ») de cet actif au stade préclinique et d’obtenir une IND pour de futurs essais cliniques. La franchise ACLF de GENFIT comprend désormais cinq actifs basés sur des mécanismes d'action différenciés s'appuyant sur des voies d’administration complémentaires.
Franchise diagnostic : Publications dans des revues scientifiques de renom 2023 a été une année fructueuse pour NIS2 ®, avec plusieurs articles publiés dans des revues scientifiques de renom, telles que le Journal of Hepatology, le Journal of Hepatology Reports et Heptaology Communications, qui ont toutes reconnu la performance et la précision de la technologie de diagnostic de GENFIT. Engagement ESG : Reconnaissance par des organismes indépendants Ethifinance a monté la notation ESG de GENFIT de bronze à or et a classé la Société au 2e rang sur 75 dans le secteur biopharmaceutique. Par ailleurs, ODDO Research a classé GENFIT comme « best-in-class » pour l'ESG dans son secteur, sur la base de deux critères principaux : l'impact de l'activité et la maturité ESG. GENFIT a également obtenu un « Prime status » de l’agence de notation ISS ESG, augmentant ainsi sa note de C à C . Évolutions dans la gouvernance Lors de l’Assemblée Générale annuelle de la Société du 24 mai 2023, les actionnaires ont adopté à une large majorité des suffrages exprimés toutes les résolutions soutenues par son Conseil d’Administration ; en ce compris le renouvellement des autorisations financières. En juin 2023, Madame Sandra Silvestri M.D., Ph.D., a remplacé Monsieur Steven Hildemann, M.D., Ph.D., en qualité de représentant permanent de la société IPSEN au Conseil d’Administration de GENFIT. Au cours du premier semestre 2023, Madame Sakina Sayah Jeanne et Monsieur Tom Huijbers ont rejoint le Comité Exécutif de GENFIT, respectivement en tant que Vice-Président Exécutif Recherche & Sciences Translationnelles et Vice-Président Exécutif chargé des Affaires Réglementaires. II. Perspectives 2024 PBC : un catalyseur majeur pouvant permettre de générer une nouvelle source de revenus La validation du dépôt réglementaire d’élafibranor a été obtenue aux États-Unis, en Europe et au Royaume-Uni et un examen prioritaire du dossier de NDA a été accordé par la FDA américaine, avec une date cible du PDUFA fixée au 10 juin 2024. Exécution de la feuille de route R&D En 2024, GENFIT donnera la priorité aux programmes en cours de développement clinique, et à l’exécution des travaux de développement préclinique/non-clinique nécessaires à l’avancement de ses autres programmes de R&D. Perspectives dans l’ACLF GENFIT poursuivra ses efforts pour renforcer sa position de leader scientifique dans l'ACLF dans un contexte où ceux-ci ont basculé des maladies hépatiques chroniques vers certaines pathologies hépatiques aiguës, notamment dans l'ACLF ; un domaine dans lequel il n'existe aucune solution thérapeutique à ce jour, et pour lequel le besoin médical est donc très important. Nos candidats médicaments ont été stratégiquement sélectionnés à partir de la physiopathologie de l'ACLF pour agir sur les voies les plus pertinentes via des mécanismes d'action différentiés et complémentaires.
Perspectives dans les autres maladies graves GNS561 dans le cholangiocarcinome (CCA) L'essai clinique de Phase 1b/2a de GNS561 est actuellement en cours et des données préliminaires de Phase 1b sont attendues d’ici fin 2024. VS-01-HAC Une fois l’étude de faisabilité non-clinique terminée, nous prévoyons d’optimiser la formulation pour une implémentation spécifiquement pédiatrique et des études permettant de préparer le dossier pour le passage en clinique (IND enabling) seront menées avec un objectif d’achèvement en 2024. Franchise diagnostic NIS2 ® : Le tout premier médicament homologué pour la MASH pourrait entraîner un besoin accru d'un test non-invasif Le 14 mars 2024, Madrigal Pharmaceuticals a annoncé l'homologation par la FDA de Rezdiffra™ (resmetirom) en association avec un régime alimentaire et de l’activité physique pour le traitement des adultes atteints de MASH non cirrhotique présentant une fibrose hépatique modérée à avancée. Rezdiffra™ est donc le tout premier médicament homologué pour le traitement de la MASH, ce qui devrait renforcer l'attention portée au diagnostic dans les années à venir. Dans ce contexte, notre objectif est de poursuivre notre plan de publication scientifique, en nous concentrant particulièrement sur les capacités de NIS2 ® en tant qu'outil potentiel de suivi de la réponse d'un patient à un traitement, et également d'avancer dans le développement d'une version IVD du test, soit en collaboration avec un partenaire commercial, soit par nous-mêmes, afin de rendre NIS2 ® accessible au plus grand nombre de patients possible dans le monde entier. TS-01 : En cours de développement pour mesurer le taux d'ammoniac dans le sang Le développement de TS-01, un dispositif basé sur la technologie de polymersomes pour mesurer le taux d’ammoniac dans le sang, est réalisé en collaboration avec la ZHAW School of Engineering. Les prochaines étapes comprennent la validation du test sanguin et la poursuite de la miniaturisation de l'appareil. III. Résultats financiers(*)
(*) Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification est en cours d'émission. Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation En 2023, les produits d’exploitation se sont élevés à 38,2 millions d’euros contre 26,6 millions d’euros en 2022. En 2023, notre chiffre d’affaires s’élève à 28,6 millions d’euros, contre 20,2 millions d'euros en 2022. Les revenus pour 2023 sont principalement composés des éléments suivants :
Les autres produits d'exploitation s'élèvent à 9,6 millions d’euros en 2023 contre 6,4 millions d’euros en 2022, et sont principalement composés des éléments suivants :
Charges d’exploitation et résultat opérationnel Les charges d’exploitation se sont élevées à 64,8 millions d’euros en 2023, contre 53,9 millions d’euros en 2022, comprenant les frais de recherche et développement, les frais généraux et administratifs, les frais de marketing et de pré-commercialisation, les frais de réorganisation et restructuration, et les autres produits et charges opérationnels. Cette augmentation est due à plusieurs facteurs :
En 2023, GENFIT a généré une perte opérationnelle consolidée de 26,6 millions d’euros, contre une perte opérationnelle consolidée de 27,3 millions d’euros en 2022. Résultat financier En 2023, le résultat financier s’est monté à une perte de 1,9 millions d’euros, contre un résultat financier positif de 3,5 millions d’euros en 2022. Ce résultat pour 2023 se compose principalement de 0,5 millions d’euros de de gain de change sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie, de 3,2 millions d'euros de produits d'intérêts, compensés par 4,6 millions d’euros des charges d’intérêts sur opérations de financement et de 1,0 million d'euros de pertes de change. Situation de trésorerie Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à 77,8 millions d’euros contre 136,0 millions d’euros au 31 décembre 2022. Ce montant n'inclut pas la réception en février 2024 d'un paiement d'étape de 13,3 millions d'euros de la part d'IPSEN, facturé en décembre 2023, déclenché par l'acceptation du dépôt de la NDA par la FDA et de l'AMM par l'EMA pour l'homologation accélérée d'élafibranor dans la PBC en décembre 2023. Comme indiqué dans nos communications précédentes2, GENFIT s'attend à recevoir en 2024 des paiements d'étape d'un montant total d’environ 89 millions d'euros (incluant le paiement d'étape de 13,3 millions d’euros déjà reçu en février 2024), sous réserve de l'approbation et de la commercialisation d'élafibranor dans la PBC. La diminution de la trésorerie et des équivalents de trésorerie entre le 30 septembre 2023 et le 31 décembre 2023 rend compte de nos efforts soutenus de recherche et développement engagés notamment dans le cadre :
La Société prévoit que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie permettront le financement de ses dépenses opérationnelles et dépenses en capital jusque, approximativement, au quatrième trimestre 2025. Cette estimation est basée sur les hypothèses et les programmes actuels, et ne tient pas compte d’éventuels événements exceptionnels. Cette estimation inclut les futurs paiements d'étape que nous escomptons encore recevoir en 2024, sous réserve de l'approbation par les autorités réglementaires concernées et des lancements commerciaux américains et européens d'élafibranor dans la PBC par IPSEN, pouvant représenter un total d'environ 75,2 millions d'euros. ANNEXES État résumé du résultat net*
(*) Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification est en cours d'émission. État résumé de la situation financière* Actif
(*) Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectués. Le rapport de certification est en cours d'émission. Passif
(*) Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectués. Le rapport de certification est en cours d'émission. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
